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医药厂房工程洁净技术发展现状及对策

更新时间:2013-10-28      点击次数:2053

    医药厂房工程洁净技术发展现状及对策
摘要: 本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述,并提出了施工企业的应对理念,希翼广大行业同仁提出更细致的理念、对策。
自从约 30 年前,*批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。 
近年来我国医药行业蓬勃发展; GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是当今制药行业*的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。药品生产企业的 GMP 认证为净化安装工程企业创造了商机!
一、医药厂房洁净室系统组成
  表一医药厂房洁净室系统组成
建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)
净化空调系统
排风除尘系统
公用动力系统
制药工艺设备及工艺管道系统
电气照明系统
通信消防安全设施系统
环境控制设施系统
二、关键技术 —— 污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)
  医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室( conventional cleanroom )与模块式洁净室系统 (modular cleanroom system) 、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins) 及微环境技术 (mini-environment technology) 三种形式结合较少。 
由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为 ISO Class 7~ISO Class8 级(换气次数平均在 20~30 次 /h ,主要控制粒径为 ≥5μm 粒子), ISO Class5 级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
 
表二 A 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级( N )
大于或等于表中粒径的zui大浓度限值( pc/m 3 )
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO Class 1
10
2
 
 
 
 
ISO Class 2
100
24
10
4
 
 
ISO Class 3
1000
237
102
35
8
 
ISO Class 4
10000
2370
1020
352
83
 
ISO Class 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO Class 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class 7
 
 
 
352000
83200
2930
ISO Class 8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISO Class 9
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
  表二 B 不同产业 / 产品的关键粒径
产业 / 产品
关键粒径
精 密机 械
1~100μm
半导体
5~50μm
移植
5~20μm
涂漆抛光技术
5~10μm
制 药技 术
5~10μm
微 型 继电器
0.5~25μm
微 系 统技术
0.5~5μm
光 学部 件
0.3~20μm
微电子
0.03~0.5μm
 
所以,针对每个专业安装工程企业,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。 
(二)大多数药厂洁净室 HVAC 系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
 
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为 Max 工况(如此换气次数即达到相对zui大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
 
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
 
有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。
三、市场状况及国家产业政策方向
  近年来我国医药行业蓬勃发展, 2002 年销售产值为 2300 亿元,每年为洁净室技术提供约 45 亿元的*;药品生产企业的 GMP 认证为 “ 洁净技术 ” 创造了 30 亿元的商机;创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术*。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。 
说到底 GMP 就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量*。
 
全国现有 6731 家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入 GMP 认证范围,已列入 GMP 认证范围的药品生产企业共 5146 家。
 
国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在 2004 年 6 月 30 日前必须达到 GMP 要求,尚有 3000 家左右的药品生产企业需要全部或部分通过 GMP 认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足 GMP 认证的要求,将需要 300 亿元人民币的投入。近两年来,是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了 30 亿元人民币的*。
 

“ 十五 ” 期间全国将投入 600 亿元,创建 8 个大型医药产业园区:
·      上海张江 “ 医药研发基地 ”
·      杭州余杭 “ 生物医药产业基地 ”
·      无锡中华生命谷
·      湖北葛店 “ 中华药谷 ”
·      天津 “ 现代中药产业园 ”
·      海南岛 “ 海口药谷 ”
·      哈尔滨 “ 北方药都 —— 哈药工业园 ”
·      北京生物医药创新基地 ——“ 一城 ”  “ 一园 ”  “ 一谷 ”  “ 一带 ”
  创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术*。
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