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GMP净化车间洁净度不合格原因

更新时间:2022-03-23      点击次数:1235

一般在对GMP净化车间进行检测的时候,往往都会出现一些洁净度检测不通过的情况,有的是厂房局部,也有整个工程。如果净化工程检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清洁等达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。大部分工程原因和缺陷在设计、施工和检测前是*可以避免的。造成洁净度不合格的主要原因如下:

 

1.净化工程设计不合理


  其实这种情况还是比较少的,就算有的话,一般也都是出现在小型的、净化级别要求不高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,利用多家企业围标,在投标中给出了较低的报价来获得工程项目。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,私自更换采购低成本劣质材料,偷工减料,使用贴牌或功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的净化工程设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。

 

2.用低档产品替代产品


  在高效过滤器的使用上面,根据国家的厂房建设、洁净厂房标准规范等,在洁净度10万级或者是高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中,某大型净化工程在万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

 

3.送风管或过滤器密封不好


  出现这种情况往往都是由于施工粗糙所导致的,在验收的时候一般都会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格。改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。


  按照规定,通常都是在净化空调系统正常运行三十分钟以后再开始进行测试工作。因为运行时间太短的话,也会造成洁净度不合格


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